Unerwünschte Ereignisse nach Impfungen unter der Lupe –aktuelles Beispiel COVID-19 Vaccine Astra Zeneca

Es kann ja nicht schaden, ein bisschen den Knoten in all den medialen Sensationsberichten zu entwirren, von daher…

  • wie ist der aktuelle Kenntnisstand bezüglich der Gerinnungsprobleme nach Verabreichung des COVID – Impfstoffes von Astra Zeneca?
  • wie sieht es mit den offenbar sehr häufig auftretenden stärkeren Impfreaktionen aus?
  • welche Überlegungen muss man hier allgemein mit einbeziehen?
  • wie untersuchen die Arzneimittelbehörden die Meldung schwerwiegender Fälle?

Der aktuelle Kenntnisstand hinsichtlich der Gerinnungsprobleme (thromboembolische Ereignisse) lautet: nach allen bisher durchgeführten Untersuchungen und erhobenen Daten ist ein Zusammenhang mit der Impfung unwahrscheinlich. Der aktuelle Status ist auf der Website der EMA nachzulesen (Stand 14.03.2021).

Bisher wurden 30 derartige Ereignisse in der Datenbank „Eudravigilance“ erfasst (in diese Datenbank fließen alle in der EU gemeldeten unerwünschten Reaktionen nach Verabreichung von Arzneimitteln ein) bei einer Verabreichungsmenge von bis dahin 5.000.000 (5 Millionen) Dosen.

Das entspricht einer Häufigkeit von 0,0006%, in der solche Ereignisse bisher auftraten. Dies ist dermaßen gering, dass es selbst bei einem (hypothetischen) gesichertem Zusammenhang die Nutzen – Risiko – Balance des Arzneimittels kaum beeinflussen würde.

Manche nationalen Behörden sind besonders vorsichtig und nehmen Produkte generell nach unerwünschten Ereignissen vom Markt, wie es einige EU – Mitgliedsstaaten auch mit dem Impfstoff von Astra Zeneca gemacht haben und geben das betreffende Arzneimittel aus Prinzip erst nach Abschluss aller Untersuchungen wieder frei. Dies ist eine reine Vorsichtsmaßnahme und kann in manchen Fällen auch vorwiegend den Hintergrund haben, den subjektiven Ängsten der Bevölkerung gegenzusteuern.

Zusätzlich wird immer wieder diskutiert, dass die Impfreaktionen (ungefährliche, aber unangenehme Reaktionen wie Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Gelenksschmerzen…) bei diesem Impfstoff besonders häufig auftreten – häufiger als bei den anderen bisher zugelassenen Impfstoffen.

Was muss man hier aber in sämtliche Überlegungen einfließen lassen?

Zum Thema Gerinnungszwischenfälle:

Was man hier als allererstes in Betracht ziehen muss, ist die sogenannte Hintergrundinzidenz der betreffenden Erkrankung – „Hintergrundinzidenz“ bedeutet: die Anzahl an derartigen Fällen, die in der Bevölkerung normalerweise vorkommt, auch ganz ohne Impfung.

Die Hintergrundinzidenz bei thromboembolischen Ereignissen ist verhältnismäßig hoch und liegt deutlich über der Rate der nach Impfung aufgetretenen Fälle.

Mangels spezifischer Expertise im Bereich der Gefäßerkrankungen möchte ich mit Zahlen und Literatur hier nicht in die Tiefe gehen; es gibt aber einen Literaturreview aus dem Jahr 2014, der zumindest einen Überblick über den Bereich erlaubt, in dem sich dies in Europa und den USA bewegt.

Was man hier sehr schön erkennen kann, ist die Bedeutungslosigkeit absoluter Häufigkeiten in der Bewertung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen – eine reine Anzahl an Fällen ist nicht aussagekräftig, solange man sie nicht in Bezug zur Gesamtheit setzen kann und auch noch andere relevante Aspekte mit einbezieht.

Und die Impfreaktionen?

Gemäß der Ergebnisse aus den klinischen Studien unterscheidet sich das Nebenwirkungsprofil der drei bisher in der EU in Verwendung befindlichen Impfstoffe nicht wesentlich, was man im Abschnitt 4.8 der jeweiligen Fachinformation von Comirnaty, COVID-19 Vaccine Moderna und COVID-19 Vaccine Astra Zeneca nachlesen kann – Fieber, Müdigkeit, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Gelenks- und Muskelschmerzen sind überall als „sehr häufig“ klassifiziert.

Was man zudem weiß: beim Vektorimpfstoff von Astra Zeneca kommen die heftigeren Reaktionen eher nach der ersten Dosis, bei den mRNA – Impfstoffen Comirnaty und COVID-19 Vaccine Moderna eher erst nach der zweiten Dosis. Generell treten meist umso weniger Impfreaktionen auf, je älter der Impfling ist.

Gemäß der bisher eingelangten Meldungen scheint der Astra Zeneca – Impfstoff am reaktivsten zu sein, aber wir sollten auch hier keine voreiligen Schlüsse ziehen, sondern uns auch die bisher geimpften Altersgruppen ansehen: in den meisten europäischen Ländern ging die Mehrzahl der mRNA – Impfstoffe an alte und sehr alte Personen, während mit dem Impfstoff von Astra Zeneca vielfach die Jüngeren geimpft wurden. Hier wird man erst dann eine allgemeingültige Aussage machen können, wenn viele unterschiedliche Gruppen die jeweils volle Impfserie mit allen Impfstoffen hinter sich haben.

Was ganz allgemein – bei der Verabreichung aller Impfstoffe – sehr wichtig ist: über die aktuelle Impftauglichkeit eines Patienten entscheidet der impfende Arzt; hat jemand Vorerkrankungen oder hat nach früheren Impfungen in irgendeiner Weise nennenswerte Reaktionen gezeigt, dann sollte immer der behandelnde Arzt der Ansprechpartner sein, wenn man Fragen oder Bedenken hat, ob man einen bestimmten Impfstoff erhalten soll oder nicht.

Und was ist die behördliche Aufgabe in solchen Fällen?

Die behördliche Aufgabe ist die Begutachtung und Bewertung solcher nach der Vermarktung eines Arzneimittels eingemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Diese Arbeit machen Gutachter mit spezieller Expertise im Bereich der Pharmakovigilanz (Überwachung nach der Vermarktung) und diese unterliegt – so wie alle anderen behördlichen Aufgaben auch – einem komplexen Regelwerk und auch der Qualitätskontrolle.

In diese Begutachtungsprozesse fließt alles ein, das vorliegt; natürlich auch im aktuellen Fall z.B. die Ergebnisse von Obduktionen und anderen Untersuchungen. Sehr ambitionierte und fortgeschrittene Leser können hier ein bisschen querlesen, um einen Eindruck zu bekommen. Je nach Endergebnis solcher Begutachtungsprozesse kann es auch zu entsprechenden Folgen kommen, von der Suspendierung eines Produktes über die Aufforderung an den Zulassungsinhaber, den Inhalt der Fach- und Gebrauchsinformation zu ändern, weil sich Häufigkeit oder Art von Nebenwirkungen geändert haben bzw. sich erst nach längerer Anwendung „einpendeln“ bis hin zur Notwendigkeit, weitere Studien durchzuführen.

Zum Thema Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen kann man einiges auf den Websites der österreichischen und deutschen Behörde nachlesen. Auf europäischer Ebene ist das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) zuständig, welches auch die finalen Entscheidungen in diesbezüglichen Situationen bei den COVID – Impfstoffen trifft – wie bei allen Arten von EU – Verfahren wird die fachliche Arbeit auch hier von den Experten der nationalen Behörden abgewickelt.

Was auch gemacht werden kann (und im vorliegenden Fall des Astra Zeneca – Impfstoffes auch gemacht wird): man kann die betroffenen Chargen nachtesten.

In Europa besteht für Impfstoffe eine gesetzliche Verpflichtung zur Chargenfreigabe, das bedeutet, dass ein europäisches OMCL (behördliches, zertifiziertes Kontrolllabor) jede Charge, die auf den Markt kommt, vor der Vermarktung im Labor prüft. Von jeder Charge behält das verantwortliche OMCL sogenannte „Rückhaltemuster“ für die Dauer der gesamten Laufzeit – solange diese jeweilige Charge auf dem Markt ist, kann man also jederzeit die Qualität nochmal nachprüfen oder gegebenenfalls auch besondere Untersuchungen durchführen.

Derzeit führt die übermäßige mediale Aufmerksamkeit samt den oft reißerischen Überschriften zu großer Verunsicherung und zu Ängsten, daher empfiehlt es sich immer, nach den nackten und nüchternen Zahlen zu schauen, die oftmals den ersten emotionsgefärbten Eindruck in einem ganz anderen Licht erscheinen lassen.

Die genaue Untersuchung solcher Ereignisse ist aber natürlich sehr wichtig und wird auch immer gemacht – üblicherweise aber fern von medialer und öffentlicher Aufmerksamkeit.

Was wiederholt von Seiten der Behörden gefordert wird – und diese Aufforderung geht an medizinisches Personal und Patienten gleichermaßen:

BITTE ALLE UNERWÜNSCHTEN ARZNEIMITTELWIRKUNGEN ODER AUCH NUR DEN VERDACHT AUF SOLCHE MELDEN!!!

Diese Meldungen tragen einen unverzichtbaren Teil zur Arzneimittelsicherheit bei – hier auch nochmal der Link zur einschlägigen Seite der österreichischen Arzneimittelbehörde.

8 Kommentare zu „Unerwünschte Ereignisse nach Impfungen unter der Lupe –aktuelles Beispiel COVID-19 Vaccine Astra Zeneca

  1. „jede Charge, die auf den Markt kommt, wird vor der Vermarktung im Labor geprüft. Von jeder Charge behält das verantwortliche OMCL sogenannte „Rückhaltemuster“ für die Dauer der gesamten Laufzeit – solange diese jeweilige Charge auf dem Markt ist, kann man also jederzeit die Qualität nochmal nachprüfen oder gegebenenfalls auch besondere Untersuchungen durchführen.“

    Für die Dauer der gesamten Laufzeit
    und
    solange diese jeweilige Charge auf dem Markt ist
    hört sich für mich Laien erstmal nach zwei paar Stiefel an.

    Wie lang ist eine Chance auf dem Markt und warum wird das ‚Rückhaltemuster‘ nicht eine längere Zeit aufbewahrt?

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      1. Wie groß ist eine Charge z.B. vom AstraZenica Impfstoff?

        Warum wird das ‚Rückhaltemuster‘ nicht eine längere Zeit aufbewahrt – um in Zweifelsfällen auch zu Klärung von Fragen beizutragen, die nach der Verwendung dieser Charge, möglicherweise erst nach Jahren, auftauchen? Wie groß wär der Aufwand?

        Innerhalb welches Zeitraums ist eine Charge verimpft?

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      2. Im Rahmen eines Zulassungsverfahrens werden sogenannte Stabilitätsstuduen bewertet – der Antragsteller muss sein Produkt (mehrere Chargen) in Echtzeit und unter realen Bedingungen lagern und nachweisen, dass sich nichts verändert. Die Laufzeit hängt von der Dauer dieser Studien ab – liefert der Antragsteller Daten für ein Jahr, ist das Produkt ein Jahr haltbar. Liefert er Daten für 3 Jahre, ist es 3 Jahre haltbar ( natürlich nur sofern die Daten die gleichbleibende Qualität belegen). Für einen Zeitraum darüber hinaus liegen den Behörden keinerlei Daten vor, somit könnte man im Fall einer Abweichung nicht beurteilen, ob es etwas mit der Lagerung zu tun hat oder mit einem Qualitätsmangel. Chargengrößen hängen vom individuellen Herstellungsprozess ab, dies wird aber im Rahmrn des Zulassungsverfahrens festgelegt. Die AZ – Charge, die in Österreich verwendet wurde und mit der die beiden steirischen Gerinnungsfälle geimpft wurden, umfasste 1,2 Millionen Dosen.

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  2. Wie groß ist eine Charge z.B. vom AstraZenica Impfstoff?

    Warum wird das ‚Rückhaltemuster‘ nicht eine längere Zeit aufbewahrt – um in Zweifelsfällen auch zur Klärung von Fragen beizutragen, die nach der Verwendung dieser Charge, möglicherweise erst nach Jahren, auftauchen? Wie groß wär der Aufwand?

    Innerhalb welches Zeitraums ist eine Charge verimpft?

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  3. „Was ganz allgemein – bei der Verabreichung aller Impfstoffe – sehr wichtig ist: über die aktuelle Impftauglichkeit eines Patienten entscheidet der impfende Arzt; hat jemand Vorerkrankungen oder hat nach früheren Impfungen in irgendeiner Weise nennenswerte Reaktionen gezeigt, dann sollte immer der behandelnde Arzt der Ansprechpartner sein, wenn man Fragen oder Bedenken hat, ob man einen bestimmten Impfstoff erhalten soll oder nicht.“

    Liegt aber da nicht auch das Problem das zur Zeit nicht der Hausarzt die Impfung verabreicht und dadurch einen individuell abgestimmten Impfstoff verabreichen kann.
    Sondern von der „Behörde“ der Impfstoff „bestimmt“ die eine persönliche Krankengeschichte nicht kennt?

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  4. Die ganze Diskussion geht am Punkt vorbei. Natürlich ist der Impfstoff an den Toten schuld. Der Staat lässt aber nicht impfen, um einzelne Leute zu schützen. Es geht darum, das System zu schützen. Und um das System zu schützen würde ein Staat auch 30000 und mehr Tote hinnehmen. Das sind Peanuts die keinen Staat stören. Jedes Jahr sterben sowieso knapp 1 Million Leute.

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