Arzneimittelzulassung – was ist das überhaupt?

Eigentlich jeder, mit dem ich spreche, weiß, dass Arzneimittel zugelassen werden. Und dass es da wohl irgendeine Behörde dafür gibt.

Aber was genau machen die Leute, die dort arbeiten?

Manche stellen sich vor, dass die Antragsteller aus der Pharmaindustrie bunte Produktheftchen abgeben, die dort durchgeblättert werden und letztlich einen Stempel bekommen, der alles genehmigt.

Und warum dauern solche Zulassungsverfahren meist soooo lange? Natürlich weil das so eine klassische Behörde ist, oder was man sich da drunter vorstellt. Arbeitsbeginn um Punkt 8, Kaffeepause um Punkt 10, Mittagspause um Punkt 12 und Computer abschalten um Punkt 16 Uhr. Dazwischen schiebt man ein paar staubige Aktenberge hin und her.

Oder doch nicht? 🙂

NEIN, zum Glück nicht!

Die heutige Arzneimittelzulassung findet im Rahmen einer extrem komplexen und hochspezialisierten Tätigkeit von extra dafür ausgebildeten Gutachtern statt und ist fachlich mit den anderen Bereichen der behördlichen Aufgaben im Arzneimittelbereich verknüpft (Inspektionen, Chargenprüfung, Marktüberwachung, Pharmakovigilanz, klinische Prüfung und was da noch alles dazugehört). Das Ganze spielt sich nicht nur auf nationaler Ebene, sondern auf EU – Ebene ab, die europäischen Behörden sind eng miteinander und mit der europäischen Arzneimittelagentur EMA verbunden und bilden ein gut funktionierendes und intensiv kommunizierendes Netzwerk.

Aber was ist nun die konkrete Aufgabe in der Zulassung, wenn man es ganz kurz und knackig beschreiben will?

Der Antragsteller (im allgemeinen eine entsprechende Firma aus der pharmazeutischen Industrie) reicht ein sogenanntes „Dossier“ ein. Ein Dossier ist ein sehr umfangreiches Datenpaket, das gemäß gesetzlicher Vorgaben strukturiert ist und alle erforderlichen Daten zur Herstellung, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels enthält sowie einen Vorschlag für den Wortlaut der zugehörigen Fach- und Gebrauchsinformation (Letzteres ist auch landläufig als „Beipackzettel“ bekannt. Das ist das, das man nie wieder korrekt zusammenfalten und in die Verpackung zurückstopfen kann, wenn man es erstmal auseinandergefaltet hat).

Die Gutachter in der Behörde bewerten diese Daten und machen eine

Nutzen – Risiko – Analyse.

Das heißt, man beurteilt anhand der vorliegenden Daten, ob der potenzielle Nutzen (Behandlung einer Krankheit oder eines Symptoms oder Verhinderung einer Krankheit z.B. bei Impfstoffen) die möglichen Risiken (Nebenwirkungen) überwiegt.

Wenn man diese Aufgabe genauer betrachtet, wird auch klar, warum jedes einzelne Arzneimittel durch so ein Verfahren gehen muss. Diese Nutzen – Risiko – Analyse ist nämlich etwas sehr Individuelles, das für jedes einzelne Arzneimittel abgewogen werden muss.

Um das deutlich zu machen, ein Vergleichsbeispiel:

Zytostatika – Arzneimittel für eine sogenannte Chemotherapie bei Krebserkrankungen:

Neben umfassenden Listen an Warnhinweisen ist auch die Liste an möglichen – durchaus häufig auftretenden – Nebenwirkungen bei dieser Arzneimittelkategorie lange und reicht von Seh- und Hörstörungen über Funktionsstörungen des Herzens bis hin zu Blutbildveränderungen, Nebenwirkungen im Bereich des Nervensystems, chronischer Erschöpfung, Magen – Darm – Störungen, Leberschäden, Schwächung des Immunsystems, Störungen der Fruchtbarkeit etc. etc. – also ganz klar schwerwiegend, etliche dieser Nebenwirkungen muss man – falls sie auftreten – wiederum extra behandeln.

Warum ist etwas zugelassen, das ein so hohes Risiko beinhaltet?

Weil es bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumorerkrankungen eingesetzt wird. Bei Patienten, bei denen bisherige Therapien nicht oder nur ungenügend Erfolg zeigen konnten. Patienten, bei denen es um Leben und Tod geht und deren letzte Chance eine solche Therapie sein könnte.

Und nun vergleichen wir die möglichen Nebenwirkungen bei einem simplen Schmerzmittel, das auch kleine Kinder bei Fieber und Infekten bekommen, das wir selbst mal bei Kopfschmerzen einnehmen:

In der Kategorie „häufig“ oder „gelegentlich“ sind hier mögliche Nebenwirkungen gelistet wie Schwindel, Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall oder allergischer Hautauschlag.

Bei einem Schmerzmittel, das wir „im Alltag“ häufig einnehmen, das wir unseren Kindern in Eigenregie geben, wenn sie bei einem Infekt fiebern, wäre es niemals vertretbar, ein schwerwiegenderes Nebenwirkungsprofil zu akzeptieren. Die Nutzen – Risiko – Analyse ginge hier ganz klar zu Gunsten des Risikos aus und das Arzneimittel würde keine Zulassung erhalten.

Wir können also zusammenfassen:

Die Aufgabe der Arzneimittelbehörde in der Zulassung ist es, das vorgelegte Dossier anhand der gesetzlichen und fachlichen Anforderungen zu prüfen und eine Nutzen – Risiko – Analyse durchzuführen. Nur wenn diese zugunsten des Nutzens ausfällt, wird das Arzneimittel auch zugelassen.

Zitiert aus dem Österreichischen Arzneimittelgesetz, §3:

(1) Es ist verboten, Arzneimittel in Verkehr zu bringen, bei denen es nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und nach den praktischen Erfahrungen nicht als gesichert erscheint, daß sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine schädliche Wirkung haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgeht.

(2) Es ist weiters verboten, Tierarzneimittel in Verkehr zu bringen, wenn nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und nach den praktischen Erfahrungen nicht als gesichert erscheint, dass das Tierarzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine unerwünschten Auswirkungen auf die Umwelt hat, die nicht durch den positiven therapeutischen Nutzen überwogen wird.

Die zuständigen Behörden sind auf nationaler Ebene in Österreich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und auf europäischer Ebene die EMA (Europäische Arzneimittelagentur).

Weiterführende Links:

Gesetzestexte:

Richtlinie 2001/83 EG (Humanarzneimittel)

Richtlinie 2001/82 EG (Veterinärarzneimittel)

Arzneimittelgesetz Österreich

Informationen des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen für KonsumentInnen

Informationen der österreichischen Apothekerkammer

2 Kommentare zu „Arzneimittelzulassung – was ist das überhaupt?

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